1、为了保证洁净室工作场所的洁净度，在设计洁净工作场所时，参与全过程综合控制的人员必须坚持“分级过滤、气流配置、气压控制”的处理措施。在药品制造中，颗粒和微生物在环境、设备、设备、工具和其他载体中积聚，导致微生物大量生长。在设计工厂的建设、清洁、加工、消毒、灭菌时，如果没有设计规范，不严格遵守相关程序，就可能发生污染和交叉感染。相关部门要重视生产设备的维护，处理机器的磨损情况，定期检查设备有无穿孔，管道有无缺陷，并彻底清理缝隙中的物料。这些因素都会影响药品生产的质量。根据政策，我国将此类设计定义为“为明确主题并实现相关规范和目标而进行的适当而有效的活动”，因此负责制药洁净厂房设计的相关部门必须进行审查以确保。安全。药品生产的合规性、充分性和有效性可以保证药品生产的质量。在设计时，必须严格遵循GMP等相关国家标准和设计规范，此类控制规定了制药厂房设计的相关原则要求，并应选择支持这些要求的合理技术。例如，GMP没有明确规定工人进入洁净厂房时应使用清理程序。针对这一现象，《医药工业洁净厂房设计规范》提出了员工进入制药洁净工厂的清洁程序。 GMP没有规定洁净工作服或更衣室的空气洁净度等级，因此相关各方应结合《洁净厂房设计规范》规范厂房设计，并设定比标准值低1至2级的值。邻近洁净区的空气洁净度等级。上述方法明确规定了员工净化程序和更衣室清洁度，因此需要对这部分设计进行标准化，这是不符合要求的。管理内容也比较全面，因此设计旨在增加工厂要求更衣的次数，提高更衣室的清洁度。评价指标因人而异，必须结合实际情况，保证与工厂设计的一致性。
2、能否在一个工厂生产药品的问题利益相关者在设计制药工厂时，经常会遇到一个问题：是否可以在一个工厂生产中西药、液体药品和固体药品。人物分析的重点。一些部门认为这种制造方法不符合GMP 控制。这种情况是否符合GMP标准，必须根据实际原则来确定。我国的GMP中没有明确规定这些药品要分开。但在实际药品生产中，相关部门必须有一定的分工，避免交叉感染。为了避免明显的干扰，GMP明确规定将某些药物与其他药物分开，但分开并不是以剂型或中西药为依据。我国对青霉素、-乳酰胺、避孕药具、放射性药物、疫苗和血液制品等特种药品的生产有严格的隔离要求。满足这些要求的生产条件包括一些工厂是独立的，还有一些需要单独的区域。因此，GMP对于哪些药品不能在同一工厂使用有严格的规定。只有分开工厂，才能从源头上避免药品生产中的交叉感染。目前，我国药厂污染和交叉感染的原因在于硬件设备和软件管理，而这些内容都需要相关方严格监管，以避免污染和交叉感染，因此安装在单独的建筑内。采用生产方法。 3. 什么样的制药设备符合GMP？ 制药设备直接接触药品、半成品、原料和辅料。该因素是药品生产中错误和污染的重要来源。利益相关者必须严格分析生产设施是否符合GMP 标准。还必须确保内部质量以及制药设备的GMP 图表。 1）分析设备是否满足开发要求。 2）分析受污染化学品及生产环境，包括设备材料、施工、在线运行等。 3）分析生产过程的清洁、消毒和灭菌。例如不可拆卸的CIP 和SIP 设备。 4) 分析生产是否适合您的验证需求。利益相关者应参考图纸和相关资料来选择空气净化、制粒、包衣等制药设备。所有相关方必须了解图纸上该设备的操作规范。它也可能有传动装置，但密封问题可能会导致过度机械磨损，或者润滑剂可能泄漏并污染药物。例如，根据设备内部的情况，设备无法拆卸和清洗，因此污垢和不良颗粒可能会粘附在设备的直角和边缘上，如果清洁不充分，可能会导致感染。灭菌变得不完全。这些情况都是制药过程中的常见病害，因此相关人员应注意这些问题，避免影响药品生产。 4、洁净室（区）内部如何设计、工厂设计人员使用什么装饰材料，与生产环境和操作条件密切相关。例如，自流平涂料目前在地板装修中广泛使用，但它们并不适合所有场合，因此利益相关者应重点了解这些材料的优缺点以及它们的使用范围。例如，在工厂中，移动和搬运频繁，工作强度高，地面可能受到严重磨损。在这种情况下，使用油漆是不合适的。对于室内装饰，必须严格遵守GMP强调的使用效果来选择材料。水磨石、PVC卷材等地面装饰材料并未被淘汰。利益相关者应根据非灭菌产品生产区域清洁人员的标准，重点解决这些问题。
影响装饰效果的因素很多，利益相关者必须对面层、基层、主体结构进行调整。这些内容与建筑质量和设计密切相关。墙壁和地板之间的圆角是许多设计师关注的焦点。这个圆角的目的是为了清洁。但在旧厂房上添加圆角却会产生相反的效果。对于室内隔断和天花板的装饰材料，为了强调安全，有关各方必须严格遵守最近颁布的《洁净厂房设计规范》法规。